¡Qué dolor…
otra migraña!
¿Su vida/la vida de su hijo se ve afectada por la migraña?
De ser así, puede ser elegible para participar en un estudio clínico que puede ayudar a reducir los días con migraña.
ACERCA DEL ESTUDIO PROSPECT-1
El objetivo es determinar si el medicamento del estudio en investigación puede minimizar la cantidad de días con dolor de cabeza que tiene usted/su hijo o ser querido.
¿QUIÉN PUEDE SER ELEGIBLE?
Usted/su hijo puede participar si tiene entre 6 y 17 años de edad y se le ha diagnosticado migraña durante al menos 6 meses.
UBICACIONES DEL ESTUDIO
El estudio PROSPECT-1 se llevará a cabo en varios centros clínicos en diferentes países de todo el mundo. Haga clic aquí para ver nuestro mapa y encontrar una ubicación del centro cerca de usted.
Complete el formulario a continuación
para ver si usted/su hijo reúne los requisitos para el estudio PROSPECT-1
Si es menor de 18 años, no puede ingresar ninguna información directamente y su padre, madre o tutor legal debe ingresar esta información en su nombre. Al completar este formulario, usted confirma que cumple con estos requisitos.
"*" indica los campos obligatorios
¿Quién es elegible?
Usted/su hijo puede reunir los requisitos si:
- Tiene entre 6 y 17 años
- Se le ha diagnosticado migraña durante al menos 6 meses antes de comenzar el estudio
- Tiene al menos 4 migrañas al mes
Existen requisitos de elegibilidad adicionales para participar.
Un representante del estudio PROSPECT-1 puede analizarlos con usted.
¿QUÉ ES LA MIGRAÑA?
La migraña es una afección frecuente asociada con dolores de cabeza moderados a intensos.
Síntomas y estadísticas
Los niños también pueden experimentar diferentes síntomas de migraña que los adultos. Una indicación frecuente de migraña en adultos es el dolor de un lado de la cabeza (unilateral), mientras que los niños y adolescentes generalmente experimentan dolor en ambos lados de la cabeza (bilateral). Otros síntomas de migraña en niños y adolescentes incluyen:
- Sensibilidad a la luz y al sonido
- Mareos, vahídos, visión borrosa
- Por lo general, de menor duración que las migrañas en adultos
- En niños más pequeños, los síntomas gastrointestinales como vómito, pérdida del apetito y dolor estomacal son frecuentes y a menudo se pasan por alto en relación con una migraña
Causas de la migraña
Si hay antecedentes familiares de migraña, existe un riesgo del 50 % al 75 % de que un niño también experimente migraña1. Además de la genética, también hay desencadenantes externos que pueden causar dolores de cabeza. Estos incluyen estrés, no dormir lo suficiente, tiempo prolongado frente a las pantallas, ciertos alimentos e incluso condiciones climáticas1.
Efectos a largo plazo de la migraña
Lidiar con múltiples días con dolor de cabeza al mes puede ser agotador para niños y adolescentes, y afectar negativamente su calidad de vida. Además de faltar a la escuela, el dolor puede causar efectos a largo plazo, como depresión, ansiedad y otros trastornos de salud mental. Identificar y tratar la migraña antes de causar efectos a largo plazo puede ayudar a que su hijo tenga una mejor calidad de vida.
Experiencia de los padres
“Realmente es devastador sentir que has agotado todas las opciones de ayudar a tu hija mejorar de una migraña. Tratar de aliviar su dolor y averiguar por qué lo está teniendo tan frecuentemente es todo lo que me preocupa. Ver el dolor y las lágrimas en sus ojos, sus manos en su cabeza pidiéndome que la ayude a detenerlo es un momento que recordaré para siempre. Sentí que podría haber hecho más, pero sabía que había probado todo para mantenerla cómoda hasta que pasara”.
ACERCA DEL ESTUDIO
El medicamento del estudio ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de los EE. UU. y la Agencia Europea de Medicamentos (European Medicines Agency, EMA) para el tratamiento preventivo de la migraña en adultos, pero no ha sido aprobado para su uso en niños y adolescentes. El objetivo de este estudio es inscribir participantes en todo el mundo. El estudio durará alrededor de 24 semanas con una invitación para extender el tratamiento del estudio a un año en total.
¿Qué sucederá durante este estudio?
Los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir una dosis del medicamento del estudio o placebo. Todos los participantes serán asignados a uno de tres grupos, con una probabilidad de dos en tres de recibir el medicamento del estudio. El uso de placebo a menudo es necesario en estudios clínicos para comparar científicamente y demostrar que el medicamento del estudio funciona. Ni usted ni el personal del estudio sabrán si usted/su hijo está recibiendo el medicamento del estudio o el placebo, pero en caso de una emergencia médica, el médico del estudio podrá averiguar a qué grupo pertenece usted/su hijo.
El estudio consiste en un período de selección de 4 semanas, un período de tratamiento del estudio de 12 semanas en el que usted/su hijo recibirá una dosis única del medicamento del estudio o placebo, y un período de seguimiento de seguridad de 8 semanas. Al final del período de tratamiento, usted/su hijo puede reunir los requisitos para inscribirse en el estudio de extensión abierta llamado REJOIN, en el que todos reciben hasta 3 dosis del medicamento del estudio con 12 semanas (3 meses) de diferencia. También existe la posibilidad de que usted/su hijo continúe tomando su medicamento para la migraña preventiva durante el período de tratamiento. Hable con el personal del estudio para obtener más información.
Durante los períodos de selección y de tratamiento, usted y/o su hijo deberán completar un diario electrónico para informar los síntomas de dolor de cabeza, la intensidad y el uso de otros medicamentos para aliviar el dolor. Los niños de entre 6 y 11 años completarán el diario electrónico con un padre/madre/cuidador, mientras que los adolescentes de entre 12 y 17 años completarán el diario electrónico por su cuenta.
PREGUNTAS FRECUENTES
¿Qué es un estudio de investigación clínica?
Un estudio de investigación clínica evalúa la seguridad y la eficacia de un medicamento en investigación en voluntarios humanos. Cada medicamento en investigación nuevo atraviesa el proceso del estudio clínico. Por lo tanto, los participantes del estudio desempeñan un papel muy importante en el avance de la medicina para las generaciones presentes y futuras.
¿Cuál es el medicamento en investigación que se está investigando en este estudio?
¿Qué es un placebo?
¿Es este un medicamento nuevo?
No, el medicamento del estudio ya ha sido aprobado para su uso en adultos tanto en los EE. UU. como en la UE. Los niños pueden verse afectados por las enfermedades y los medicamentos de formas diferentes a los adultos, lo que significa que los investigadores necesitan realizar estudios clínicos para determinar cómo funcionan los tratamientos, los medicamentos y los dispositivos en su cuerpo. Esto ayuda a desarrollar medicamentos adecuados para los niños y a determinar qué dosis son las más seguras para cada grupo de edad.
¿La participación en el estudio es voluntaria?
Para ayudar a proteger su salud y seguridad/la seguridad de su hijo, el estudio será supervisado por un médico del estudio y su equipo capacitado. Es posible que deba compartir información sobre su salud actual y pasada/la salud de su hijo durante el período de selección y en las visitas a la clínica.
Si tiene un médico de cabecera, se recomienda enfáticamente que le informe su interés en este estudio.
Ubicaciones del estudio
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