¡Qué dolor…
otra migraña!

¿Afecta la migraña a la vida de su hijo?

Si es así, usted/ellos pueden ser aptos para participar en un estudio clínico que puede ayudar a reducir los días con migraña.

SOBRE EL ESTUDIO PROSPECT‑1

El objetivo es ver si el medicamento del estudio en investigación puede minimizar el número de días con cefalea que usted/su hijo/su ser querido tiene.

¿QUIÉN PUEDE SER APTO?

Usted/su hijo puede participar si tiene entre 6 y 17 años de edad y un diagnóstico de migraña durante al menos 6 meses.

CENTROS DEL ESTUDIO

El estudio PROSPECT-1 se llevará a cabo en varios centros clínicos en diferentes países de todo el mundo. Haga clic aquí para ver nuestro mapa y encontrar un centro cerca de usted.

Rellene el siguiente formulario

para ver si usted/su hijo reúne los requisitos para participar en el estudio PROSPECT-1

Si tiene menos de 18 años, no puede ingresar directamente ninguna información y sus padres o su tutor legal deben ingresar esta información en su nombre. Al completar este formulario, confirma que cumple con estos requisitos.

"*" indica un campo obligatorio

El posible participante tiene entre 6 y 17 años.*
¿Se ha diagnosticado migraña al posible participante durante al menos 6 meses?*
¿Tiene el posible participante al menos 4 cefaleas migrañosas al mes?*
This field is for validation purposes and should be left unchanged.

¿Quién es apto?

Usted/su hijo puede ser apto si:

  • Tiene entre 6 y 17 años.
  • Ha sido diagnosticado de migraña al menos 6 meses antes de iniciar el estudio.
  • Tiene al menos 4 cefaleas migrañosas al mes.

Hay otros requisitos adicionales para participar.
Un representante del estudio PROSPECT-1 puede comentarlos con usted.

¿QUÉ ES LA MIGRAÑA?

La migraña es una afección frecuente asociada a cefaleas de moderadas a intensas.

Síntomas y estadísticas

Aproximadamente, el 8 % de los niños y los adolescentes vive con migraña. A diferencia de los adultos, a los niños y a los adolescentes les puede resultar más difícil comprender el dolor y la alteración que causan los dolores de cabeza, como no poder concentrarse en la escuela o participar en actividades extracurriculares. Los niños también pueden experimentar diferentes síntomas de migraña que los adultos. Una indicación frecuente de migraña en adultos es el dolor de cabeza en un lado (unilateral), mientras que los niños y adolescentes suelen experimentar dolor en ambos lados de la cabeza (bilateral). Otros síntomas de la migraña en niños y adolescentes incluyen:

  • Sensibilidad a la luz y al sonido
  • Mareos, aturdimiento, visión borrosa
  • Suele tener una duración más corta que las cefaleas migrañosas en adultos
  • En niños pequeños, los síntomas gastrointestinales como vómitos, pérdida del apetito y dolor de estómago son frecuentes, y a menudo se pasan por alto en relación con una migraña

Causas de la migraña

Si hay antecedentes familiares de migraña, existe un riesgo del 50-75 % de que un niño también experimente migraña1. Además de la genética, también hay desencadenantes externos que pueden causar dolores de cabeza. Entre estos, se incluyen el estrés, no dormir lo suficiente, pasar mucho tiempo delante de pantallas, ciertos alimentos e incluso las condiciones climáticas 1.

Efectos a largo plazo de la migraña

Lidiar con varios días con cefalea al mes puede ser agotador para niños y adolescentes, lo que afecta negativamente a su calidad de vida. Además de faltar a la escuela, el dolor puede causar efectos a largo plazo, como depresión, ansiedad y otros trastornos de salud mental. Identificar y tratar la migraña antes de que cause efectos a largo plazo puede ayudar a brindarle a su hijo una mejor calidad de vida.

Experiencia de los progenitores

«Es desgarrador sentir que has agotado todas las opciones de ayudar a tu hija a superar una migraña. Intentar aliviar el dolor y averiguar por qué las padece con tanta frecuencia es todo lo que me preocupa. Ver el dolor y las lágrimas en sus ojos, mientras se sujeta la cabeza entre las manos y me suplica que la ayude es un momento que recordaré para siempre. Sentí que podía hacer más, pero sabía que lo había intentado todo para mantenerla cómoda hasta que pasó».

- Madre de una niña de 6 años con diagnóstico de migraña

“Tener un hijo con migrañas crónicas es desgarrador. Como padre, nunca querrás ver a tu hijo con dolor. También es muy frustrante que haya tan pocas opciones para tratar la migraña en niños y adolescentes. Espero que haya más opciones en el futuro para ayudar a los niños a lidiar con esta afección”.
- Padre de un adolescente con diagnóstico de migraña

ACERCA DEL ESTUDIO

El objetivo del estudio PROSPECT-1 es ver si el medicamento del estudio puede ayudar a reducir el número de días con cefalea al mes en niños y adolescentes de 6 a 17 años. El medicamento del estudio ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de los Estados Unidos y por la Agencia Europea de Medicamentos (European Medicines Agency, EMA) para el tratamiento preventivo de la migraña en adultos. Este estudio tiene como objetivo inscribir a pacientes en todo el mundo. El estudio durará alrededor de 24 semanas con una invitación para ampliar el tratamiento a un año en total.

¿Qué sucederá durante este estudio?

Los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir una dosis del medicamento del estudio o placebo. Todos los participantes serán asignados a uno de tres grupos, con una probabilidad de dos sobre tres de recibir el medicamento del estudio. El uso de placebo suele ser necesario en estudios clínicos para comparar científicamente y demostrar que el medicamento del estudio funciona. Ni usted ni el personal del estudio sabrán si usted/su hijo está recibiendo el medicamento del estudio o el placebo, pero, en caso de urgencia médica, el médico del estudio podrá averiguar a qué grupo pertenece usted/su hijo.

El estudio consta de un período de selección de 4 semanas, un período de tratamiento del estudio de 12 semanas en el que usted o su hijo recibirán una dosis única del medicamento del estudio o del placebo y un período de seguimiento de seguridad de 8 semanas. Al final del período de tratamiento, usted o su hijo pueden reunir los requisitos para inscribirse en el estudio de extensión de etiqueta abierta, denominado REJOIN, en el que todos reciben hasta 3 dosis del medicamento del estudio con 12 semanas (3 meses) de diferencia. También existe la posibilidad de que usted o su hijo puedan continuar tomando su medicamento preventivo para la migraña durante el período de tratamiento. Para obtener más información, hable directamente con el personal del estudio.

Durante los períodos de selección y de tratamiento, usted y/o su hijo deberán completar un diario electrónico todos los días para informar los síntomas de dolor de cabeza, la gravedad y el uso de otros medicamentos para aliviar el dolor. Los niños de 6 a 11 años completarán el diario electrónico con su padre/su cuidador, mientras que los adolescentes de 12 a 17 años completarán el diario electrónico por su cuenta.

Dentro de los 14 días después de que se hayan completado todas las evaluaciones en el estudio PROSPECT-1, se realizará una entrevista de salida por teléfono con 40 niños y adolescentes que otorguen su consentimiento, incluidos los cuidadores de niños de 6 a 11 años, en países seleccionados. El propósito de la entrevista es recopilar datos de la experiencia del paciente sobre el diario electrónico pediátrico. Toma alrededor de 45 minutos completar la entrevista de salida, que será realizada por entrevistadores capacitados.

PREGUNTAS FRECUENTES

¿Qué es un estudio de investigación clínica?

Un estudio de investigación clínica evalúa la seguridad y la eficacia de un medicamento en investigación en voluntarios humanos. Cada nuevo medicamento en investigación pasa por el proceso del estudio clínico. Por lo tanto, los participantes del estudio desempeñan un papel muy importante en el avance de la medicina para las generaciones presentes y futuras.

¿Cuál es el medicamento en investigación que se está investigando en este estudio?
El medicamento del estudio fue aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de los Estados Unidos para el tratamiento preventivo de la migraña en adultos en febrero de 2020 y por la Agencia Europea de Medicamentos (European Medicines Agency, EMA) en enero de 2022.
¿Qué es un placebo?
Un placebo tiene un aspecto similar al medicamento del estudio, pero no contiene ningún principio activo. En este estudio, los participantes/los cuidadores y el personal del estudio no sabrán si el participante está recibiendo el medicamento del estudio o el placebo.
¿Se trata de un medicamento totalmente nuevo?

No, el medicamento del estudio ya ha sido aprobado para su uso en adultos tanto en los EE. UU. como en la UE. Los niños pueden verse afectados por enfermedades y medicamentos de manera diferente a los adultos, lo que significa que los investigadores deben realizar estudios clínicos para determinar cómo funcionan los tratamientos, los medicamentos y los dispositivos en sus cuerpos. Esto ayuda a desarrollar medicamentos adecuados para los niños y a determinar qué dosis son las más seguras para cada grupo etario.

¿La participación es voluntaria?
Sí, la participación en el estudio es voluntaria. Tiene derecho a dejar de participar en el estudio en cualquier momento y por cualquier motivo. Si decide participar, se les pedirá a usted y/o a su hijo que firmen y sigan las instrucciones del formulario de consentimiento informado. Para ayudar a proteger su salud y seguridad o la de su hijo, el estudio será supervisado por un médico del estudio y su equipo capacitado. Es posible que deba compartir información sobre la salud actual y pasada de usted o de su hijo durante el período de selección y en las visitas a la clínica. Si tiene un médico de cabecera, se recomienda encarecidamente que le informe sobre su interés en este estudio.

Ubicaciones del estudio

Todos los centros del estudio actuales se mencionan a continuación y se podrían añadir más en cualquier momento.
Si tiene interés en que su hijo participe en el estudio PROSPECT-1, cumplimente el formulario anterior para hablar con un representante del estudio que también pueda proporcionar ubicaciones de centros del estudio disponibles.

      ¡Quiero saber más!

      ¿A dónde debo ir?

      Puede encontrar más información sobre el estudio PROSPECT-1 en clinicaltrials.gov.
      También puede rellenar el formulario anterior y un representante del estudio puede ponerse en contacto con usted para comentar los requisitos del estudio, las ubicaciones del estudio y más.

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