Che dolore…
un’altra emicrania!

La Sua vita o quella di Suo/a figlio/a è influenzata dall’emicrania?

In tal caso, Lei/Suo/a figlio/a potrebbe essere idoneo/a a partecipare a uno studio clinico che potrebbe contribuire a ridurre i giorni di emicrania.

Mio/a figlio/a è idoneo/a?

INFORMAZIONI SULLO STUDIO PROSPECT-1

L’obiettivo è verificare se il farmaco sperimentale dello studio sia in grado di ridurre al minimo il numero di giorni di mal di testa che Lei/Suo/a figlio/a o una persona a Lei cara avete.

Per saperne di più

CHI PUÒ ESSERE IDONEO?

Lei/Suo/a figlio/a potrà partecipare se ha un’età compresa tra 6 e 17 anni e presenta una diagnosi di emicrania da almeno 6 mesi.

Verifica l’idoneità

SEDI DELLO STUDIO

Lo studio PROSPECT-1 si svolgerà presso diversi centri clinici dislocati in vari Paesi in tutto il mondo. Faccia clic qui per visualizzare la nostra mappa e trovare una sede vicina a Lei.

Sedi dello studio

Compili il modulo sottostante

per verificare se Lei/Suo/a figlio/a è idoneo/a allo studio PROSPECT-1

Se hai meno di 18 anni, non puoi inserire direttamente alcuna informazione e sarà il tuo genitore o tutore legale a dover inserire queste informazioni a nome tuo. Compilando questo modulo, confermi di soddisfare questi requisiti.

“*“ Indica i campi obbligatori

Il/La potenziale partecipante ha un’età compresa tra 6 e 17 anni.*
Il/La potenziale partecipante ha ricevuto una diagnosi di emicrania da almeno 6 mesi?*
Il/La potenziale partecipante manifesta almeno 4 episodi di mal di testa da emicrania al mese?*
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This field is for validation purposes and should be left unchanged.

Chi è idoneo?

Lei/Suo/a figlio/a può essere idoneo/a se:

  • Ha un’età compresa tra 6 e 17 anni
  • Ha ricevuto una diagnosi di emicrania da almeno 6 mesi prima di iniziare lo studio
  • Soffre di almeno 4 mal di testa da emicrania al mese

Vi sono ulteriori requisiti di idoneità per partecipare.
Un rappresentante dello studio PROSPECT-1 ne potrà discutere con Lei.

COS’È L’EMICRANIA?

L’emicrania è una condizione comune associata a mal di testa da moderati a gravi.

Sintomi e statistiche

Circa l’8% dei bambini e degli adolescenti soffre di emicrania. A differenza degli adulti, i bambini e gli adolescenti possono avere più difficoltà a comprendere il dolore e i disagi causati dai loro mal di testa, come l’incapacità di concentrarsi a scuola o partecipare ad attività extracurricolari.

I bambini possono anche manifestare sintomi diversi dell’emicrania rispetto agli adulti. Un’indicazione comune di emicrania negli adulti è il dolore alla testa su un lato (unilaterale), mentre i bambini e gli adolescenti di solito manifestano dolore su entrambi i lati della testa (bilaterale). Altri sintomi dell’emicrania nei bambini e negli adolescenti includono:

  • Sensibilità alla luce e al suono
  • Capogiri, stordimento, offuscamento della vista
  • Di solito la durata è inferiore rispetto ai mal di testa da emicrania negli adulti
  • Nei bambini più piccoli, sintomi gastrointestinali come vomito, perdita di appetito e dolore allo stomaco sono comuni e spesso sottovalutati in relazione all’emicrania

Cause dell’emicrania

In presenza di un’anamnesi familiare di emicrania, esiste un rischio del 50-75% che anche un figlio soffra di emicrania1. Oltre alla genetica, esistono anche fattori scatenanti esterni che possono causare i mal di testa. Questi includono stress, sonno insufficiente, passare molte ore davanti a schermi, alcuni alimenti e persino condizioni meteorologiche1.

Effetti a lungo termine dell’emicrania

Affrontare più giorni di mal di testa al mese può essere estenuante per i bambini e gli adolescenti, con ripercussioni negative sulla loro qualità della vita. Oltre ai giorni di scuola persi, il dolore può causare effetti a lungo termine come depressione, ansia e altri disturbi della salute mentale. Identificare e trattare l’emicrania prima che causi effetti a lungo termine può aiutare a migliorare la qualità della vita di Suo/a figlio/a.

Riferimenti

  1. https://americanmigrainefoundation.org/resource-library/migraine-children/

Esperienza dei genitori

“È straziante sentirsi come se avessi esaurito tutte le opzioni per aiutare tua figlia a superare un’emicrania. Tutto ciò di cui mi preoccupo è cercare di alleviare il dolore e capire perché ne soffre così spesso. Vedere la sofferenza e le lacrime nei suoi occhi, mentre si tiene la testa tra le mani e mi supplica di fare qualcosa per porre fine a quel dolore è un momento che ricorderò per sempre. Mi sentivo come se avessi potuto fare di più, ma sapevo di aver provato di tutto per farla stare meglio fino a quando non sarebbe tutto passato.”

-Madre di una bambina di 6 anni con diagnosi di emicrania

“Avere un figlio con emicranie croniche è straziante. Come genitore, non vuoi mai vedere tuo figlio che soffre. È anche molto frustrante che ci siano così poche opzioni per il trattamento dell’emicrania pediatrica. Spero che in futuro ci siano più opzioni che aiutino i bambini ad affrontare questa condizione.”
-Genitore di un adolescente con diagnosi di emicrania

INFORMAZIONI SULLO STUDIO

L’obiettivo dello studio PROSPECT-1 è verificare se il farmaco dello studio possa aiutare a ridurre il numero di giorni di mal di testa al mese in bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni.

Il farmaco dello studio è stato approvato dall’Ente statunitense preposto alla tutela di alimenti e medicinali (Food and Drug Administration, FDA) e dall’Agenzia europea per i medicinali (European Medicines Agency, EMA) per il trattamento preventivo dell’emicrania negli adulti. Questo studio mira ad arruolare pazienti in tutto il mondo. Lo studio durerà circa 24 settimane con l’invito a estendere il trattamento a un totale di un anno.

Cosa accadrà durante questo studio?

I partecipanti saranno assegnati casualmente a ricevere una dose del farmaco dello studio o del placebo. Tutti i partecipanti saranno assegnati a uno dei tre gruppi, con due possibilità su tre di ricevere il farmaco dello studio. L’uso del placebo è spesso necessario negli studi clinici per confrontare e dimostrare scientificamente che il farmaco dello studio funziona. Né Lei né il personale dello studio saprete se Lei/Suo/a figlio/a sta ricevendo il farmaco dello studio o il placebo, ma in caso di emergenza medica, il medico dello studio potrà scoprire a quale gruppo appartiene Lei/Suo/a figlio/a.

Lo studio prevede un periodo di screening di 4 settimane, un periodo di trattamento di 12 settimane durante il quale Lei/Suo/a figlio/a riceverà una dose singola del farmaco dello studio o del placebo e un periodo di follow-up di sicurezza di 8 settimane. Alla fine del periodo di trattamento, Lei/Suo/a figlio/a potrebbe essere idoneo/a ad arruolarsi nello studio di estensione in aperto, chiamato REJOIN, in cui tutti ricevono fino a 3 dosi di farmaco dello studio a distanza di 12 settimane (3 mesi). Esiste anche la possibilità che Lei/Suo/a figlio/a possa continuare ad assumere il farmaco preventivo per l’emicrania durante il periodo di trattamento. Per maggiori informazioni, si rivolga direttamente al personale dello studio.

Durante i periodi di screening e trattamento, Lei e/o Suo/a figlio/a dovrete compilare un diario elettronico (eDiary) giornaliero per segnalare i sintomi del mal di testa, la gravità e l’uso di altri farmaci per alleviare il dolore. I bambini di età compresa tra 6 e 11 anni compileranno l’eDiary con un genitore/caregiver, mentre gli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni compileranno l’eDiary da soli.
Entro 14 giorni dal completamento di tutte le valutazioni nello studio PROSPECT-1, sarà condotta un’intervista telefonica di uscita con 40 bambini/e e adolescenti consenzienti, compresi i caregiver di bambini/e di età compresa tra 6 e 11 anni, in Paesi selezionati. Lo scopo dell’intervista è raccogliere dati relativi all’esperienza del paziente in merito all’eDiary pediatrico. Ci vorranno circa 45 minuti per completare l’intervista di uscita, che sarà condotta da intervistatori qualificati.

DOMANDE COMUNI

Che cos’è uno studio di ricerca clinica?

Uno studio di ricerca clinica esamina la sicurezza e l’efficacia di un farmaco sperimentale in volontari umani. Ogni nuovo farmaco sperimentale viene sottoposto al processo di studio clinico. Pertanto, i/le partecipanti allo studio giocano un ruolo molto importante nel progresso della medicina sia per le generazioni presenti che per quelle future.

Qual è il farmaco sperimentale oggetto di ricerca in questo studio?
Il farmaco dello studio è stato approvato dall’Ente statunitense preposto alla tutela di alimenti e medicinali (FDA) per il trattamento preventivo dell’emicrania negli adulti nel febbraio 2020 e dall’Agenzia europea per i medicinali (EMA) nel gennaio 2022.
Che cos’è un placebo?
Un placebo ha un aspetto simile al farmaco dello studio, ma non contiene alcun ingrediente attivo. In questo studio, i/le partecipanti/caregiver e il personale dello studio non sapranno se il/la partecipante sta ricevendo il farmaco dello studio o il placebo.
Si tratta di un farmaco completamente nuovo?

No, il farmaco dello studio è già stato approvato per l’uso negli adulti sia negli Stati Uniti che nell’UE. Gli effetti che malattie e farmaci hanno nei bambini sono diversi da quelli riscontrati negli adulti, il che significa che i ricercatori devono condurre studi clinici per stabilire come trattamenti, farmaci e dispositivi agiscono nel loro organismo. Ciò aiuta a sviluppare farmaci adatti ai bambini e a stabilire quali dosi siano le più sicure per ogni fascia di età.

La partecipazione allo studio è volontaria?
Sì, la partecipazione allo studio è volontaria! Lei ha il diritto di interrompere la partecipazione allo studio in qualsiasi momento e per qualunque motivo. Se decide di partecipare, a Lei e/o a Suo/a figlio/a sarà chiesto di firmare il modulo di consenso informato e seguire le istruzioni in esso contenute.

Per aiutare a proteggere la salute e la sicurezza Sua/di Suo/a figlio/a, lo studio sarà supervisionato da un medico dello studio e dal suo personale qualificato. Durante il periodo di screening e le visite in clinica potrebbe dover condividere informazioni sulla salute attuale e passata Sua/di Suo/a figlio/a.

Se ha un medico di base, Le consigliamo vivamente di informarlo del Suo interesse a questo studio.

RISORSE GLOBALI

SEDI DELLO STUDIO

Le attuali sedi dello studio sono elencate di seguito e in qualsiasi momento potrebbero esserne aggiunte altre.
Se Le interessa far partecipare Suo/a figlio/a allo studio PROSPECT-1, compili il modulo di cui sopra per parlare con un rappresentante dello studio che potrà anche indicarLe le sedi dello studio disponibili.

      Voglio saperne di più!

      Dove devo andare?

      Maggiori informazioni sullo studio PROSPECT-1 sono disponibili alla pagina clinicaltrials.gov.
      Può anche compilare il modulo di cui sopra e un rappresentante dello studio potrà contattarLa per discutere i requisiti dello studio, le sedi dello studio e altri aspetti.
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