¡Qué dolor…
otra migraña!
¿Su vida o la vida de su hijo se ve afectada por la migraña?
Si es así, usted o su hijo pueden ser elegibles para participar en un estudio clínico que puede ayudar a reducir los días con migraña.
ACERCA DEL ESTUDIO PROSPECT-1
El objetivo es ver si el medicamento del estudio en investigación puede reducir la cantidad de días con dolor de cabeza que usted o su hijo o su ser querido tiene.
¿QUIÉN REÚNE LOS REQUISITOS?
Es posible que usted o su hijo puedan participar si tienen entre 6 y 17 años y tienen un diagnóstico de migraña durante al menos 6 meses.
UBICACIONES DEL ESTUDIO
El estudio PROSPECT-1 se llevará a cabo en varios centros clínicos en diferentes países de todo el mundo. Haga clic aquí para ver nuestro mapa y encontrar un centro cerca de usted.
Complete el siguiente formulario
para ver si usted o su hijo reúnen los requisitos para el estudio PROSPECT-1.
Si tiene menos de 18 años, no puede ingresar directamente ninguna información y sus padres o su tutor legal deben ingresar esta información en su nombre. Al completar este formulario, confirma que cumple con estos requisitos.
"*" indica los campos obligatorios
¿Quién es elegible?
Usted o su hijo pueden reunir los requisitos si cumplen con lo siguiente:
- Tener entre 6 y 17 años.
- Haber recibido un diagnóstico de migraña durante al menos 6 meses antes de comenzar el estudio.
- Tener al menos 4 migrañas por mes.
Existen requisitos de elegibilidad adicionales para participar.
Un representante del estudio PROSPECT-1 puede analizarlos con usted.
¿QUÉ ES LA MIGRAÑA?
La migraña es una afección frecuente asociada con dolores de cabeza de moderados a graves.
Síntomas y estadísticas
Los niños pueden tener síntomas diferentes de migraña a los de los adultos. Una indicación frecuente de migraña en adultos es el dolor de cabeza de un lado (unilateral), mientras que los niños y los adolescentes generalmente tienen dolor en ambos lados de la cabeza (bilateral). Entre otros síntomas de migraña en niños y adolescentes, se incluyen:
- Sensibilidad a la luz y al sonido.
- Mareos, vahídos, visión borrosa.
- Por lo general, dura más que los dolores de cabeza en adultos.
- En niños más pequeños, los síntomas gastrointestinales, como vómitos, pérdida del apetito y dolor de estómago, son frecuentes y, a menudo, se pasan por alto en relación con la migraña.
Causas de la migraña
Efectos a largo plazo de la migraña
Lidiar con varios días con dolor de cabeza por mes puede ser agotador para los niños y los adolescentes, lo que afecta negativamente su calidad de vida. Además de faltar a la escuela, el dolor puede causar efectos a largo plazo, como depresión, ansiedad y otros trastornos de salud mental. Identificar y tratar la migraña antes de que cause efectos a largo plazo puede ayudar a brindarle a su hijo una mejor calidad de vida.
Experiencia de los padres
“Es desgarrador sentir que has agotado todas las opciones para ayudar a tu hija a atravesar una migraña. Tratar de aliviar su dolor y descubrir por qué los tiene con tanta frecuencia es lo único que me preocupa. Ver el dolor y las lágrimas en los ojos, las manos sosteniendo la cabeza y su súplica para que la ayude a detenerlo es un momento que nunca voy a olvidar. Sentía que podía haber hecho más, pero sabía que lo había intentado todo para mantenerla tranquila hasta que se le pasara”.
ACERCA DEL ESTUDIO
El medicamento del estudio ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (U.S. Food and Drug Administration, U.S. FDA) y la Agencia Europea de Medicamentos (European Medicines Agency, EMA) para el tratamiento preventivo de la migraña en adultos pero no ha sido aprobado para usarse en niños y adolescentes. Este estudio tiene como objetivo inscribir participantes en todo el mundo. El estudio durará alrededor de 24 semanas con una invitación para extender el tratamiento del estudio a un año en total.
¿Qué sucederá durante este estudio?
Los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir una dosis del medicamento del estudio o del placebo. Todos los participantes serán asignados a uno de tres grupos, con una probabilidad de dos en tres de recibir el medicamento del estudio. El uso de placebo a menudo es necesario en los estudios clínicos para comparar científicamente y demostrar que el medicamento del estudio funciona. Ni usted ni el personal del estudio sabrán si usted o su hijo están recibiendo el medicamento del estudio o el placebo, pero, en caso de una emergencia médica, el médico del estudio podrá averiguar a qué grupo pertenece usted o su hijo.
El estudio consta de un período de selección de 4 semanas, un período de tratamiento del estudio de 12 semanas en el que usted o su hijo recibirán una dosis única del medicamento del estudio o del placebo y un período de seguimiento de seguridad de 8 semanas. Al final del período de tratamiento, usted o su hijo pueden reunir los requisitos para inscribirse en el estudio de extensión de etiqueta abierta, denominado REJOIN, en el que todos reciben hasta 3 dosis del medicamento del estudio con 12 semanas (3 meses) de diferencia. También existe la posibilidad de que usted o su hijo puedan continuar tomando su medicamento preventivo para la migraña durante el período de tratamiento. Para obtener más información, hable directamente con el personal del estudio.
Durante los períodos de selección y de tratamiento, usted y/o su hijo deberán completar un diario electrónico todos los días para informar los síntomas de dolor de cabeza, la gravedad y el uso de otros medicamentos para aliviar el dolor. Los niños de 6 a 11 años completarán el diario electrónico con su padre/su cuidador, mientras que los adolescentes de 12 a 17 años completarán el diario electrónico por su cuenta.
PREGUNTAS FRECUENTES
¿Qué es un estudio de investigación clínica?
Un estudio de investigación clínica evalúa la seguridad y la eficacia de un medicamento en investigación en voluntarios humanos. Cada nuevo medicamento en investigación pasa por el proceso del estudio clínico. Por lo tanto, los participantes del estudio desempeñan un papel muy importante en el avance de la medicina para las generaciones presentes y futuras.
¿Cuál es el medicamento en investigación que se está investigando en este estudio?
¿Qué es un placebo?
¿Es este un medicamento nuevo?
No, el medicamento del estudio ya ha sido aprobado para su uso en adultos tanto en los EE. UU. como en la UE. Los niños pueden verse afectados por enfermedades y medicamentos de manera diferente a los adultos, lo que significa que los investigadores deben realizar estudios clínicos para determinar cómo funcionan los tratamientos, los medicamentos y los dispositivos en sus cuerpos. Esto ayuda a desarrollar medicamentos adecuados para los niños y a determinar qué dosis son las más seguras para cada grupo etario.
¿La participación en el estudio es voluntaria?
Para ayudar a proteger su salud y seguridad o la de su hijo, el estudio será supervisado por un médico del estudio y su equipo capacitado. Es posible que deba compartir información sobre la salud actual y pasada de usted o de su hijo durante el período de selección y en las visitas a la clínica.
Si tiene un médico de cabecera, se recomienda encarecidamente que le informe sobre su interés en este estudio.
Ubicaciones del Estudio
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¿A dónde debo ir?
También puede completar el formulario anterior y un representante del estudio puede comunicarse con usted para analizar los requisitos del estudio, las ubicaciones del estudio y más.
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